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北京紫萌医药科技有限公司位于北京经济技术开发区，始创于2009年，公司致力于自主研究和委托生产-化学创新药和高端仿制药。

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北 京 紫 萌 医 药 科 技 有 限 公 司 做 小 而 美 的 专 业 化 药 品 研 究 公 司 E N G L I S H 首 页 关 于 我 们 公 司 介 绍 企 业 文 化 员 工 风 采 新 闻 动 态 公 司 新 闻 行 业 新 闻 产 品 服 务 制 剂 原 料 药 医 药 中 间 体 技 术 服 务 创 新 研 发 科 研 平 台 创 新 药 品 通 用 药 品 人 力 资 源 联 系 我 们 A b o u t 关 于 紫 萌 医 药 做 小 而 美 的 专 业 化 药 品 研 究 公 司         T o b e t h e W i n g s w i t h I n n o v a t i o n , S t r e n g t h , T h i n k i n g a n d A s p i r a t i o n 锐 意 进 取 赢 在 创 新           北 京 紫 萌 医 药 科 技 有 限 公 司 位 于 北 京 经 济 技 术 开 发 区 ， 始 创 于 2 0 0 9 年 ， 公 司 致 力 于 自 主 研 究 和 委 托 生 产 - 化 学 创 新 药 和 高 端 仿 制 药 。         公 司 科 研 实 验 面 积 2 0 0 0 余 平 米 （ 已 通 过 北 京 市 环 评 、 消 防 、 安 评 ） ， 配 备 有 多 台 多 型 号 高 效 液 相 色 谱 仪 、 气 相 色 谱 仪 、 离 子 色 谱 、 溶 出 仪 （ 手 动 、 自 动 ） 、 紫 外 分 光 光 度 仪 、 原 子 吸 收 、 I C P - M S 、 液 质 联 用 、 气 质 联 用 、 全 自 动 氨 基 酸 分 析 仪 （ 德 国 ） 、 高 速 压 片 机 、 湿 法 及 干 法 制 粒 机 、 多 维 混 合 机 、 沸 腾 制 粒 干 燥 包 衣 机 、 包 衣 机 、 冻 干 机 、 均 质 机 、 灌 装 机 、 渗 透 压 测 定 仪 、 不 容 性 微 粒 分 析 仪 、 激 光 粒 度 仪 、 粉 体 仪 等 。         公 司 科 研 中 心 设 置 了 立 项 部 、 合 成 部 、 制 剂 部 、 分 析 部 、 注 册 部 、 物 控 部 、 人 力 资 源 部 、 销 售 部 、 对 外 协 作 部 等 。 为 确 保 科 研 质 量 ， 科 研 中 心 专 门 成 立 了 科 研 质 量 管 控 部 ， 建 立 了 完 整 的 科 研 质 量 管 控 体 系 ， 全 程 监 控 日 常 科 研 实 验 及 科 研 方 案 设 计 与 报 告 。         公 司 已 与 国 内 多 家 药 厂 建 立 了 战 略 合 作 关 系 ， 相 互 取 长 补 短 ， 发 挥 各 自 优 势 ， 已 取 得 多 项 科 研 成 果 及 药 品 批 件 ， 并 转 化 生 产 。 同 时 公 司 下 设 原 料 药 、 中 间 体 生 产 部 ， 严 格 执 行 I S O 、 G M P 和 I C H 的 要 求 ， 向 国 内 外 客 户 持 续 不 断 的 提 供 优 质 产 品 。   了 解 更 多 S e r v i c e 服 务 领 域 技 术 服 务 做 小 而 美 的 专 业 化 药 品 研 究 公 司 了 解 更 多 特 殊 制 剂 一 致 性 评 价 服 务 特 殊 制 剂 的 生 产 工 艺 研 究 、 质 量 研 究 与 中 试 放 大 、 生 产 工 艺 及 分 析 方 法 转 移 、 工 艺 验 证 、 生 产 现 场 改 造 质 量 管 理 等 。 化 学 药 品 质 量 研 究 包 括 有 关 物 质 、 含 量 、 溶 出 、 溶 出 度 、 含 量 均 匀 度 等 分 析 方 法 建 立 与 验 证 ， 药 品 稳 定 性 研 究 、 遗 传 毒 性 杂 质 研 等 。 药 品 杂 质 对 照 品 定 制 服 务 定 制 服 务 主 要 包 括 ： 杂 质 评 估 、 杂 质 谱 分 析 、 分 离 鉴 定 、 合 成 与 表 征 、 检 测 方 法 开 发 与 验 证 、 样 品 检 测 等 。 特 殊 制 剂 处 方 及 工 艺 研 究 包 括 肠 溶 制 剂 （ 延 迟 释 放 ） 、 缓 控 释 制 剂 、 特 殊 注 射 剂 的 处 方 及 工 艺 开 发 与 生 产 转 移 。 遗 传 毒 性 及 元 素 杂 质 研 究 遗 传 毒 性 杂 质 的 识 别 和 判 定 、 分 类 、 限 度 控 制 方 法 及 验 证 、 控 制 策 略 与 样 品 检 测 等 。 进 口 药 品 代 理 注 册 服 务 注 册 工 厂 质 量 体 系 评 估 、 文 件 翻 译 与 整 理 、 技 术 文 件 补 充 与 实 验 验 证 、 文 件 递 交 、 审 评 过 程 中 的 问 题 回 复 等 。 N E W S 新 闻 资 讯 公 司 新 闻 | 行 业 新 闻 2 0 2 2 - 1 1 - 1 7 萘 夫 西 林 钠 与 注 射 用 萘 夫 西 林 钠 喜 获 生 产 批 件 我 公 司 自 主 研 发 并 委 托 石 药 集 团 中 诺 药 业 （ 石 家 庄 ） 有 限 公 司 生 产 的 萘 夫 西 林 钠 与 注 射 用 萘 夫 西 林 钠 已 于 2 0 1 5 年 5 月 4 日 喜 获 生 产 批 件 。 萘 夫 西 林 钠 : 国 药 准 字 H 2 0 1 5 3 0 8 1 注 射 用 萘 夫 西 林 钠 ： 国 药 准 字 H 2 0 1 5 3 0 8 2 2 0 2 2 - 1 1 - 1 7 原 料 药 卢 立 康 唑 和 泊 沙 康 唑 中 试 成 功 原 料 药 卢 立 康 唑 和 泊 沙 康 唑 中 试 成 功 发 布 时 间 ： 2 0 1 3 - 0 7 - 1 8 原 料 药 卢 立 康 唑 和 泊 沙 康 唑 的 中 试 于 2 0 1 3 年 7 月 在 紫 萌 科 技 顺 利 完 成 ， 欢 迎 洽 谈 注 册 合 作 事 宜 ， 并 可 协 商 专 利 申 报 事 宜 ， 另 关 于 上 述 两 产 品 的 相 关 杂 质 即 日 起 接 受 订 制 。 2 0 2 2 - 1 1 - 0 9 伏 立 康 唑 片 （ 5 0 m g 和 2 0 0 m g ) 喜 获 生 产 批 件 我 公 司 自 主 研 发 并 委 托 晋 城 海 斯 制 药 有 限 公 司 生 产 的 伏 立 康 唑 片 （ 5 0 m g 和 2 0 0 m g ) 已 于 2 0 2 1 年 1 1 月 2 4 日 喜 获 生 产 批 件 。 批 准 文 号 ： 国 药 准 字 H 2 0 2 1 3 8 9 2 / H 2 0 2 1 3 8 9 3 萘 夫 西 林 钠 与 注 射 用 萘 夫 西 林 钠 喜 获 生 产 批 件 2 0 2 2 - 1 1 - 1 7 原 料 药 卢 立 康 唑 和 泊 沙 康 唑 中 试 成 功 2 0 2 2 - 1 1 - 1 7 伏 立 康 唑 片 （ 5 0 m g 和 2 0 0 m g ) 喜 获 生 产 批 件 2 0 2 2 - 1 1 - 0 9 更 多 新 闻 2 0 2 2 - 1 1 - 1 7 【 C D E 】 审 评 专 家 万 字 长 文 详 细 解 读 研 究 原 始 记 录 的 常 见 问 题 正 文 原 始 记 录 是 申 请 人 或 其 委 托 人 进 行 了 相 应 的 研 制 工 作 的 证 据 性 文 件 ， 也 是 药 品 研 究 机 构 撰 写 药 品 申 报 资 料 的 依 据 。 申 报 资 料 中 申 请 人 或 其 委 托 人 完 成 实 验 工 作 所 使 用 的 物 料 、 仪 器 设 备 ， 采 用 的 实 验 条 件 、 实 验 方 法 、 操 作 步 骤 、 实 验 过 程 ， 观 察 到 的 现 象 ， 测 定 的 数 据 ， 得 出 的 结 果 结 论 等 . . . 2 0 2 2 - 1 1 - 1 7 G M P 与 c G M P 比 较 我 国 目 前 执 行 的 G M P 规 范 ， 是 由 W H O 制 定 的 适 用 于 发 展 中 国 家 的 G M P 规 范 ， 偏 重 对 生 产 硬 件 比 如 生 产 设 备 的 要 求 ， 标 准 比 较 低 。 而 美 国 、 欧 洲 和 日 本 等 国 家 执 行 的 G M P （ 即 c G M P ） ， 也 叫 动 态 药 品 生 产 管 理 规 范 ， 它 的 重 心 在 生 产 软 件 方 面 ， 比 如 规 范 操 作 人 员 的 动 作 和 如 何 处 理 生 产 流 程 中 的 突 发 事 件 等 。 从 美 国 现 行 的 G M P 认 证 规 范 与 我 国 的 G M P 认 证 规 范 的 目 录 比 较 . . . 2 0 2 2 - 1 1 - 1 7 超 全 的 原 始 记 录 要 求 与 审 核 要 点 1 、 重 视 原 始 记 录 中 的 签 名 原 始 记 录 一 般 有 检 测 人 员 、 校 核 人 员 签 名 。 签 名 意 味 着 签 名 人 已 对 该 原 始 记 录 进 行 了 必 要 的 校 对 或 审 核 ， 是 对 原 始 记 录 进 行 的 最 后 把 关 ， 以 便 及 早 发 现 检 测 人 员 检 测 的 失 误 。 对 原 始 记 录 中 的 任 何 疑 点 ， 都 应 在 输 入 检 验 报 告 之 前 给 予 解 决 ， 必 要 时 进 行 复 测 ， 以 确 保 数 据 准 确 无 误 。 . . . 【 C D E 】 审 评 专 家 万 字 长 文 详 细 解 读 研 究 原 始 记 录 的 常 见 问 题 2 0 2 2 - 1 1 - 1 7 G M P 与 c G M P 比 较 2 0 2 2 - 1 1 - 1 7 超 全 的 原 始 记 录 要 求 与 审 核 要 点 2 0 2 2 - 1 1 - 1 7 更 多 新 闻 关 于 我 们 新 闻 动 态 创 新 研 发 人 力 资 源 产 品 服 务 技 术 服 务 8 6 - 1 0 - 6 7 8 8 7 8 5 5 总 部 地 址 ： 北 京 市 北 京 经 济 技 术 开 发 区 凉 水 河 二 街 8 号 大 族 企 业 湾 6 号 楼 5 层 公 司 邮 箱 ： s a l e s @ w i s t a p h a r m a . c o m 总 部 传 真 ： 8 6 - 1 0 - 6 7 8 8 7 8 0 8 紫 萌 医 药 C o p y r i g h t © 2 0 1 2 - 2 0 2 2 北 京 紫 萌 医 药 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有     京 I C P 备 2 0 2 2 0 0 1 3 9 4 号 8 6 - 1 0 - 6 7 8 8 7 8 5 5

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